。ㄋ模┧幤纷(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行陳述,對(duì)藥品審評(píng)中心的陳述內(nèi)容和理由提出意見;
(五)聽證會(huì)主持人組織專家委員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問;
。┧幤纷(cè)申請(qǐng)人、藥品審評(píng)中心對(duì)詢問的問題進(jìn)行陳述和解釋;
。ㄆ撸┝邢戆l(fā)表意見;
。ò耍┞犠C會(huì)主持人組織與會(huì)人員進(jìn)行討論交流;
。ň牛┞犠C會(huì)主持人組織專家委員進(jìn)行討論,歸納需要表決的問題;
。ㄊ⿲<椅瘑T進(jìn)行投票表決;
(十一)按照少數(shù)服從多數(shù)的原則,形成聽證意見;
(十二)聽證會(huì)主持人宣讀表決情況和聽證意見,宣布會(huì)議結(jié)束。
第二十一條(聽證結(jié)論) 專家咨詢聽證會(huì)結(jié)束后5日內(nèi),專家咨詢委員會(huì)或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提交由聽證會(huì)主持人簽署的專家咨詢聽證結(jié)論。
專家咨詢聽證結(jié)論應(yīng)當(dāng)闡述理由。出席聽證的專家委員對(duì)聽證結(jié)論有不同意見的,可以提交書面異議。
第四章 專家咨詢論證會(huì)
第二十二條(啟動(dòng)程序) 專家咨詢委員會(huì)部分委員或者咨詢專業(yè)小組部分委員根據(jù)藥品審評(píng)中心的需要,召開專家咨詢論證會(huì)。
專家咨詢論證會(huì)的議題由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人確定。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)提交需要進(jìn)行咨詢論證事項(xiàng)的具體內(nèi)容、依據(jù)和背景等資料。
第二十三條(參加論證會(huì)的專家委員) 以咨詢專業(yè)小組為主召開咨詢論證會(huì)的,出席咨詢論證會(huì)的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于3人;出席專家咨詢論證會(huì)的專家委員推選其中1人擔(dān)任論證會(huì)主持人。
專家咨詢委員會(huì)召開跨咨詢專業(yè)小組的專家咨詢論證會(huì)的,出席專家咨詢論證會(huì)的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于5人,由專家咨詢委員會(huì)主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢專業(yè)小組組長、副組長確定;出席專家咨詢論證會(huì)的專家委員推選其中1人擔(dān)任論證會(huì)主持人。
第二十四條(論證會(huì)通知) 藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)在專家咨詢論證會(huì)召開5日前,通知論證會(huì)主持人、專家委員和其他有關(guān)人員。
第二十五條(論證會(huì)程序) 專家咨詢論證會(huì)按照下列程序進(jìn)行:
(一)論證會(huì)主持人宣布論證會(huì)開始,介紹參加論證的專家委員名單和藥品審評(píng)中心參會(huì)人員名單,介紹有關(guān)情況;
(二)藥品審評(píng)中心陳述咨詢事項(xiàng)的內(nèi)容、依據(jù)、理由和有關(guān)背景;
。ㄈ┱撟C會(huì)主持人可以請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、列席代表發(fā)表意見;
。ㄋ模﹨⒓诱撟C會(huì)的專家委員對(duì)咨詢事項(xiàng)發(fā)表意見和建議;
。ㄎ澹┧幤穼徳u(píng)中心和專家委員就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行討論;
。┱撟C會(huì)主持人可以根據(jù)情況決定由參加論證會(huì)的專家委員協(xié)商確定論證意見,也可以決定采用投票方式確定論證意見;
。ㄆ撸┱撟C會(huì)主持人宣布會(huì)議結(jié)束。
第二十六條(專家咨詢論證意見) 專家咨詢論證會(huì)結(jié)束后3日內(nèi),專家咨詢委員會(huì)或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提交由論證會(huì)主持人簽署的專家咨詢論證意見。
專家咨詢論證意見中應(yīng)當(dāng)闡述經(jīng)論證得出的結(jié)論以及理由,并反映參加論證會(huì)的專家委員對(duì)論證結(jié)論提出的重要不同意見。
第五章 專家咨詢意見使用
第二十七條(專家咨詢聽證結(jié)論的使用) 對(duì)專家咨詢聽證結(jié)論,藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)采納。藥品審評(píng)中心認(rèn)為不宜采納專家咨詢聽證結(jié)論的事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)在該藥品注冊(cè)審評(píng)的最終審評(píng)意見中詳細(xì)闡述不采納的理由。
第二十八條(專家咨詢論證意見的使用) 對(duì)專家咨詢論證意見,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)作為重要參考,對(duì)合理意見和建議應(yīng)當(dāng)予以吸收、采納。藥品審評(píng)中心在該藥品注冊(cè)審評(píng)的最終審評(píng)意見中應(yīng)當(dāng)對(duì)專家咨詢論證意見的采納或者不采納情況予以說明。
第二十九條(采納情況公開) 公開舉行專家咨詢聽證會(huì)的,由藥品審評(píng)中心向社會(huì)公開專家咨詢聽證結(jié)論,以及藥品審評(píng)中心對(duì)專家咨詢聽證結(jié)論的采納情況。
第三十條(與復(fù)審的關(guān)系) 經(jīng)專家咨詢聽證后藥品審評(píng)中心形成最終審評(píng)意見的事項(xiàng),藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的,不再受理其復(fù)審申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定依法提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第六章 附 則
第三十二條(施行時(shí)間) 本辦法自印發(fā)之日起施行。